誰打響高端器械自主可控第一槍？

在集采政策邊際緩和，且對創新器械豁免的情況下, “藥不如械”又重新變得有效。

醫療器械內卷程度較輕，龍頭地位相對固化，出海邏輯也順暢（據2020年營收口徑，A股20家醫療器械企業海外收入占比超過30%）。高端器械領域國產率、滲透率很低，中長期成長邏輯更為強勁，堪稱醫療最強賽道。

除冠脈支架、人工瓣膜外，國內大部分高端器械領域仍由外資主導，今天挖掘各個細分領域國產龍頭，如何第一個打破進口壟斷。

基因測序

基因測序產業鏈上游的進入壁壘最高，全球具有自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業曾經只有Illumina、Thermo Fisher，在重應用、輕研發的傾向下，國產測序儀一度存在空白。2013年，華大集團收購美國測序儀制造商CG公司，獲得DNA納米球等技術。

當時，華大研發團隊拿到CG公司的基因測序儀原型機，形如黑鐵塔，整個設備設計極為精密、追求硬件系統的完美，但也造就了重達兩噸的塊頭和數千萬元的售價，從定位上和產品形態上像極了“超算”。華大經過消化吸收，依靠自研能力迭代創新，把測序儀變成經濟可靠、且擁有更高性能的桌面型設備。

2016年，華大智造正式成立。目前，華大智造已成為全球三家能自主研發并量產臨床高通量基因測序儀的企業之一，建立了自主可控的源頭性核心技術體系，包括DNBSEQ測序技術、規則陣列芯片技術、測序儀光機電系統技術等，并達到國際先進水準。

華大智造核心產品不僅能夠比肩美國同級產品，并在部分關鍵指標上領先。今年9月，Illumina發布突破性新產品NovaSeq X系列，而華大智造已分別在2018年和2020年發布針對高通量測序客戶需求的儀器DNBSEQ-T7和DNBSEQ-T10X4。DNBSEQ-T10X4的日通量高達17-18Tb，每年測序可以達到50000個人類標準基因組，遠高于NovaSeq X系列產品。同時，DNBSEQ-T7平臺針對數據交付實效性要求高的客戶，在同樣產出6T的通量水平下，比NovaSeq X系列產品速度更快。

醫學影像

國產醫學影像設備起步很晚，聯影醫療從上游部件到前沿技術奮起追擊外資壟斷。

聯影醫療大多數部件可以自研自制，已經實現PET數字光導探測器、MR超導磁體、MR梯度功率放大器、MR射頻功率放大器、CT時空探測器、RT多葉光柵等全線高端醫學影像及放療產品核心部件的自主研發（其中磁共振產品全部核心部件100%自研自產），高壓發生器、CT球管的國產替代也在推進中，中低端高壓發生器已應用于公司XR和CT產品中，高端的高壓發生器科研樣機研發進展順利，高端球管的研發樣管已通過設計和驗收，量產還需要一定的時間。但一旦出現供應風險，聯影醫療有足夠的能力應對。

聯影醫療將新材料、新技術應用于下一代核心部件研發，包括CT 光子計數探測器、MI新一代TOF探測器、RT下一代功率源系統。

聯影醫療在高端醫療影像上的突破可謂世界級的，完成世界首臺2米PET-CT（Total-bodyPET-CTuEXPLORER探索者）的自主研發，讓人類有史以來第一次用肉眼觀測到藥物在全身流動、擴散及代謝全過程，被譽為探測人體的“哈勃望遠鏡”。推出世界首款探測器可擴展PET-CT，讓裝備的軟硬件都擁有自由迭代的“無極”可能。全球首款人體全身5.0T磁共振uMR Jupiter堪稱國之重器，首次突破超高場磁共振局限于腦部成像的限制，實現超高場全身臨床成像。全球首臺一體化CT直線加速器已推向市場，整機性能實現與外資企業并跑，部分性能實現國際領跑。

未來的黑科技——無液氦磁共振成像系統、光子計數CT、高端放療設備都在研發推進中。

國內軟性內窺鏡90%以上市場份額，長期由日系三巨頭奧林巴斯、富士膠片、賓得醫療占據，奧林巴斯一家更是獨占80%。日系掌握內鏡染色技術，奧林巴斯NBI 窄帶成像技術，可突出顯示黏膜表面結構和微血管形態，有助于準確診斷，并通過專利進行層層保護。

國內企業自主研發染色技術，繞開奧林巴斯NBI專利，澳華內鏡CBI-Plus技術通過440nm波長藍光和540nm波長綠光結合的復合光實現對血管和淺表纖維結構的光學染色，使醫生在常規白光觀察時也不會錯過細小的早期病變。

澳華內鏡新一代旗艦AQ-300年底上市，零部件國產化率達到95%，對標奧林巴斯最新機型，4K超高清軟鏡系統高端功能配置齊全，主攻三級醫院高端市場。這標志著國產軟鏡從跟隨式創新進步到并行式創新，迎來打破進口壟斷的轉折點。

外周介入

外周血管介入領域，大部分核心產品長期被被外資壟斷，其中，靜脈疾病領域，進口廠商市場占比超過95%。我國大部分醫用高分子材料特別都依賴進口，先瑞達醫療實現上游原材料供應鏈自主可控，進而突破卡脖子技術，已開發出5個打破進口壟斷或早于外資品牌的高端器械。

先瑞達布局上游高分子材料及金屬材料，具備精密導管管材制備的核心技術，可應用于高端微導管及球囊的自主研發，擺脫對進口高分子材料的依賴，大幅降低生產成本。已在深圳搭建管材原材料生產線，可生產精密導管原材料，年產能13.5萬個。成名作膝上DCB （外周藥物球囊）產品2016年在國內獲批，成為中國首款外周DCB產品，領先競品約4年。膝下DCB產品2020年底在國內獲批，成為國內首款，也是國際上第一款被臨床驗證的BTK DCB產品。

血栓抽吸導管技術壁壘高，臨床上對抗折疊性能、管內涂層、通過性都有很高要求，國內市場長期被碧迪醫療、波士頓科學壟斷。先瑞達去年底上市首款國產外周血栓抽吸系統，成為此領域唯一擁有原研技術且可提供整體解決方案的國內企業。能量消融是靜脈曲張的一線療法，國內靜脈射頻消融系統也是長期由兩家外企壟斷，今年4月，先瑞達推出國產唯一的射頻消融系統AcoArt Cedar（射頻發生器+靜脈射頻導管）。國內終端臨床使用的外周支撐導管均為進口，今年7月，先瑞達外周一次性使用支撐導管Vericor獲批，這是國產首個用于外周復雜血管通路領域的通路產品。11月，Vericor再下一城，獲得美國FDA注冊批準。

電生理

電生理領域也被卡脖子，國內房顫手術（三維消融）費用，甚至遠高于美國，原因是市場被美系三巨頭強生、雅培、美敦力壟斷，國產廠商無法生產部分核心部件。

高精度標測導管：配合三維心臟電生理標測系統實現高精密度信號標測和快速建模。市場由強生、雅培及波士頓科學占據，國產廠商今年10月前未有同類產品上市。

壓力感知磁定位灌注射頻消融導管：配合三維心臟電生理標測系統，為臨床提供導管與心腔內壁接觸的實時力值，實現精準消融。心房壁薄，對壓力感應需求大。市場由強生、雅培占據，國產廠商尚未有同類產品上市。

冷凍消融：房顫治療一項創新術式，通過專為環肺靜脈電隔離而設計的球囊型冷凍消融導管將消融能量作用于組織，用連續的帶狀透壁損傷，革新了傳統射頻消融術逐點成線的肺靜脈隔離方式。市場由美敦力獨家占據，國內廠商尚無已上市冷凍消融系統。

微電生理高精度標測導管已在10月獲批，另一核心部件壓力感知磁定位灌注射頻消融導管今日獲批，國產企業將首次打入由外資壟斷的電生理高端市場房顫手術領域，而且冷凍消融系統明年將上市。

手術機器人

在手術機器人領域，達芬奇產品在中國大陸的銷售價格均也較全球平均價格有較大幅度提高，單臺售價約 2000 萬元~3500萬元，并且還有開機費，高達3萬—6萬元。

2006年，北京301醫院引進第一臺達芬奇手術機器人，此后長達15年沒有國產競爭對手。

腔鏡手術機器人應用最廣，占市場份額60%以上，為頭部公司布局主陣地。微創機器人圖邁一代是首款獲批上市的國產四臂腔鏡手術機器人，對標達芬奇第三代產品Si系列?，F在達芬奇出貨量以第四代產品為主，更新機械臂的設計、器械的連接，專為復雜病例和手術優化，機械手臂可在540°空間下靈活運行，是人手活動范圍的3倍。

因為代際落后，術式單一，圖邁一代不是商業化重點，圖邁二代可望明年上半年獲批，將成為全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領域重要復雜術式的腔鏡手術機器人。

圖邁也是國產化程度最高的手術機器人之一，使用的是公司自研機械臂，通過采購上游零部件自主安裝生產。圖邁二代對標達芬奇第四代，具有全面的功能更新、很好的手術表現，有望以性價比優勢實現商業化放量，正式拉開手術機器人國產替代大幕。

以上龍頭以底層技術或上游供應鏈的自主可控，向強大的跨國巨頭發起挑戰，堪稱硬科技制造業的頂級公司。高端醫療器械滲透率普遍較低，還處于起步階段，提升空間巨大。國產替代率、治療滲透率從極低位起跳，細分龍頭站在創新第一梯隊，將享受成長的雙擊邏輯。