第三批醫療器械唯一標識實施工作擬納入141個品種

11月30日，國家藥監局就《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉繁硎?，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，產品目錄包括激光治療設備、筆式注射器、助聽器等141個品種。

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。今年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識?！墩髑笠庖姼濉飞婕暗谌t療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、有關要求等，提出醫療器械注冊人開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交的時限要求和工作要求等。

按照《征求意見稿》，2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

此外，《征求意見稿》還對醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療機構、發碼機構、省級藥品監管部門、省級衛生健康部門及省級醫保部門在實施醫療器械唯一標識工作中的具體要求給予明確。

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